近日，由珠海麗珠試劑股份有限公司自主研發的“自身免疫性肝病相關抗體7項檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光發光法）”通過廣東省藥品監督管理局審批，獲得中華人民共和國醫療器械注冊證。
自(zi)免(mian)肝7項檢測試劑盒(he)與全自(zi)動多重液相芯片免(mian)疫分析系(xi)統配(pei)套使用，均為麗珠試劑自(zi)產，匹配(pei)度(du)高，穩定(ding)性好(hao)。
數值化報(bao)告采用(yong)AI（S/CO）比(bi)值表示(shi)，直(zhi)接反應陽(yang)性的強弱(ruo)，便于臨床判斷。
檢測人血清(qing)中的自(zi)免肝(gan)抗(kang)體指標SS-A/Ro 52kD、SLA/LP、gp210、Sp100、LKM-1、LC-1、AMA M2抗(kang)體，為自(zi)身免疫性(xing)(xing)(xing)肝(gan)炎、原(yuan)發性(xing)(xing)(xing)膽汁性(xing)(xing)(xing)膽管(guan)(guan)炎、原(yuan)發性(xing)(xing)(xing)硬化性(xing)(xing)(xing)膽管(guan)(guan)炎等(deng)自(zi)身免疫性(xing)(xing)(xing)肝(gan)病診斷提供血清(qing)學(xue)依(yi)據。
自免肝7項獲證進一步豐富了麗珠試劑的多重數碼液相芯片分(fen)析(xi)系統的檢測菜單。
至此(ci)，麗珠(zhu)試(shi)劑全自動多重液相(xiang)芯片免疫(yi)分析系統已擁有抗(kang)核(he)抗(kang)體(ti)譜9項、13項、15項、17項；肌(ji)炎(yan)譜5項；血管炎(yan)3項、7項；自免肝7項等檢測試(shi)劑。
檢測項目 | 指標 |
抗核抗體(ti)譜（17項） | dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro 52、SS-A/Ro 60、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1、PM-Scl、Mi-2、Ku |
抗(kang)核抗(kang)體譜(pu)（15項(xiang)） | dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、PO、SS-A/Ro 52、SS-A/Ro 60、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Sc-70、U1-snRNP、Jo-1、PM-Scl |
抗(kang)核抗(kang)體(ti)譜（13項） | dsDNA、Nudeosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro 52、SS-A/Ro 60、SS-B/La、AMA M2、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1 |
抗核抗體譜（9項） | dsDNA、Histone、Sm、SS-A/Ro 52、SS-A/Ro 60、SS-B/La、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1 |
肌(ji)炎(yan)譜 （5項） | U1-snRNP、Jo-1、PM-Scl、 Mi-2、Ku |
血管(guan)炎譜 （3項） | MPO、PR3、GBM |
血管(guan)炎譜(pu) （7項）*注冊中 | MPO、PR3、GBM、乳鐵(tie)蛋白、彈(dan)性蛋白酶、組織蛋白酶G、殺菌通(tong)透性增強蛋白 |
自免(mian)肝譜 （7項） | SS-A/Ro 52kD、SLA/LP、gp210、Sp100、LKM-1、LC-1、AMA M2 |
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